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非著名兽医王清玉博客

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农业部关于发布2007年第二期兽药质量抽查情况的通报  

2007-08-05 16:56:44|  分类: 新闻 |  标签: |举报 |字号 订阅

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各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办):

    按照我部统一部署,各地组织完成了2007年第一季度兽药(兽用生物制品除外,下同)质量监督抽检计划,现将抽检情况通报如下。

    一、基本情况及存在问题

    本次抽检兽药产品1991批,合格1617批,合格率81.2%,比2006年四季度提高4个百分点,比2005年同期提高6.3个百分点。其中,生产环节抽检449批,合格率98.0%,比2006年四季度提高0.9个百分点;经营环节抽检1326批,合格率77.1%,比2006年四季度提高2.1个百分点;使用环节抽检216批,合格率71.3%,比2006年四季度下降4.2个百分点;水产用兽药抽检39批,合格率76.9%,比2006年四季度提高8.9个百分点(不合格产品汇总表见附件1)。

    本次共抽检27个省份的兽药产品,各省被抽检兽药质量存在差异(各省兽药合格率见附件2)。根据重点监控企业划分原则,确定四川省倍乐瑞克动物药业有限公司为重点监控企业。

    抽检结果显示,本季度兽药质量问题主要有以下几个方面:一是非法生产问题依然突出,374批不合格产品中有75批假兽药,占不合格产品总数的20.0%,比2006年四季度提高2.4个百分点。二是含量不足、蓄意造假问题突出,374批不合格产品中有127批产品(化学药品)含量未达到法定兽药标准,占不合格产品总数的34%;三是个别企业违规加大已产生耐药性抗菌药的投药量,374批不合格产品中,有14批产品含量严重超标,主要为氟喹诺酮类等抗菌药,个别产品含量超过法定兽药标准的1至l0倍,对动物用药安全和兽药残留构成威胁。四是已列入地标废止目录的阿奇霉素等违规产品,市场仍有流通。五是经营和使用环节假劣兽药比例仍然较高。

    二、对不合格产品及相关企业处理意见

    (一)请四川省兽医行政管理部门对四川省倍乐瑞克动物药业有限公司进行监督检查,对其违法行为依法实施处罚,7月底前将处理结果上报我部兽医局。

    (二)对列入附件一的生产企业,请所在地省级兽医行政管理部门要监督企业进行自查整改,对恶意造假的,依法予以严厉处罚。要监督销毁库存不合格产品,按销售记录召回、销毁已售出不合格产品,并将不合格产品销售信息及时通报购买方所在地兽医行政管理部门,由其组织清缴。

    (三)对附件一“不合格项目”一栏标注“无此企业”或“无此产品”字样的、经核实确认属于假冒企业或假冒产品的,各地要进行立案排查,追踪、捣毁造假窝点。对跨省作案的,应及时通报涉案省级兽医行政管理部门,积极配合,开展案件协查工作。

    (四)对列入附件一“被抽样单位”一栏的兽药经营企业或使用单位,请所在地省级兽医行政管理部门组织检查,对有意经销假劣兽药、情节严重的,依法吊销《兽药经营许可证》。要及时清缴和销毁本通报所列不合格产品,同时要追踪非法供货渠道。

    (五)各地要在本通报发布30个工作日内,将对不合格产品及相关企业处理情况上报我部兽医局。

    三、申诉核查工作程序及资料要求

  为进一步做好兽药抽检核查工作,自本期通报起按以下规定执行:

  (一)我部负责兽药质量监督抽检申诉材料的受理、核查、认定和通报工作。经审查属于重新认定质量抽检结果的,我部将分期分批发布核查通报,并提出处理意见;经审查不属于重新认定质量抽检结果的,有关意见反馈企业所在地省级兽医行政管理部门,并退回申诉材料。

  (二)各省(区、市)兽医行政管理部门负责申诉材料和抽检结果的核查确认工作,对申诉材料属实的,以厅(局)函的形式转报我部兽医局。

  (三)兽药质量申诉范围是指已发布或待发布的全国兽药质量抽检通报中,同一标称企业的同一批号的产品,不在此范围的,不予受理。

  (四)经核查确认需安排产品质量复核检验的,我部委托中国兽医药品监察所或省级兽药监察所完成复核检验。复核检验应执行兽药国家标准或地标升国标目录已收载同品种标准,尚未收载的暂执行已列入地标受理目录品种的地方兽药标准。

  (五)申诉材料应符合以下要求:

  1.申诉报告。报告应阐述申诉理由,其中已被通报产品,需标明第几期质量通报、产品通用名称、规格、批号、检验单位等相关信息;待通报产品,需标明产品通用名称、规格、批号、检验单位等相关信息。

  2.提供有效证据。包括产品批准文号批件、批生产记录、批检验记录、出入库台帐、销售记录、销售资金帐目往来凭证、标签和说明书等复印件。

  3.申诉属于企业自主召回的产品,须出具当初寄送业务往来单位的召回通知复印件,召回产品处理结果及业务往来单位证明,并注明召回产品名称、规格、批号、数量。企业自主召回通知应同时报省局和业务往来单位所在地的省级兽医行政管理部门备案。召回产品处理结果应及时报省级兽医行政管理部门。

  4.申诉属于假冒性质的,须提供本地或外埠兽医行政管理部门出具的兽药案件行政处罚通知、问讯笔录复印件和案发地省级兽医行政管理部门证明文件。

  5.申诉属于质量标准有误的,须提交先后对外提供的标准复印件、同一省级兽药监察所先后出具的检验报告,并注明再次检验样品来源。企业送检样品或留样样品不得作为复检样品之用。

  (六)对检验结果存有异议的,由企业向我部提出申请,由省级兽医行政管理部门出具证明文件。我部视情况安排质量复核检验,并根据检测结果进行最终裁定。其他检验报告不予采纳。

  (七)凡申请核查申诉的,应自我部发布兽药质量通报之目起3个月内提出申诉,逾期或申诉材料不符合上述要求的不予受理。

  (八)各地要高度重视申诉核查工作,按要求做好申诉核查资料的确定和上报工作,并将申诉核查资料要求,通知已向我部上报申诉资料但内容不符合要求的本辖区兽药生产企业。2007年第一期质量抽检申诉核查结果另文下发。 

 

  附件:1.2007年第一季度全国兽药监督抽查不合格产品汇总表

     2.各省兽药抽查合格率汇总表   

 

  • 2007年第一季度全国兽药监督抽查不合格产品汇总表.doc
  • 各省兽药抽查合格率汇总表.doc
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